3月3日，专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药(688176)宣布，其核心产品APL-1702（商标名：希维她®/CEVIRA®，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）已获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。该产品是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，填补了该治疗领域的临床空白，从而重新定义一个潜力巨大的无创治疗蓝海市场。
当前，宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁。据2023年市场调研显示，我国经组织病理学确诊的宫颈高级别鳞状上皮内病变患者人数超过70万，其中约60%为CIN2，预计在未来10年患病率、筛查率和确诊率仍将呈持续增长，临床上存在巨大的未满足需求。近年来，全球诊疗指南正呈现出从“积极手术治疗”向个体化、保守化“观察与管理”模式转变的趋势。
在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，该产品有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案。
此次获批基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果已由协和医院郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的Peter Hillemanns教授于2025年12月在Cell Press旗下《Med》杂志正式发表，并在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年Photodynamic Therapy & Photodiagnosis Update大会上以口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。
数据显示，希维她®可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1—2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。
作为一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，希维她®由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，使其适合在基层医疗卫生机构推广，有助于打通宫颈癌筛查-诊断-治疗的“最后一公里”，对实现消除宫颈癌的全球战略目标具有重要意义。同时，希维她®采用创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会（CSCCP）主任委员、北京大学妇产科学系名誉主任、北京大学人民医院魏丽惠教授表示：“希维她®的成功获批，无疑是我国妇科宫颈疾病诊疗领域的一项突破性进展，首次为宫颈癌前病变的保守治疗提供了兼具积极性与安全性的主动干预方案，这不仅为临床医生的诊疗决策提供了全新且更优的选择，更让我们在践行精准医疗理念、平衡疾病治疗与患者生育需求的道路上，迈出了关键一步。尤其值得一提的是，希维她®获批后的临床应用，有望重塑该领域长期以来手术等破坏性有创或微创治疗为主的治疗格局，实现由‘一刀切’向‘优选无创’的治疗路径转变。”
中国医师协会妇产科医师分会会长、中华医学会妇产科学分会副主任委员、上海交通大学医学院附属仁济医院狄文教授指出：“希维她®的获批，标志着中国在妇科无创治疗领域达到了国际领先水平。它为临床医生提供了一个‘主动干预’的有效工具。这种门诊化、短时程的无创治疗模式，不仅极大地保护了育龄女性的生育潜力，也显著减轻了患者的手术创伤和心理负担，体现了‘以患者为中心’的治疗理念，其获批将对整个妇科肿瘤的防治策略产生积极影响。”
北京协和医院妇产科主任医师、希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究的中国主要研究者陈飞教授表示：“希维她®在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为宫颈癌前病变患者提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择。”
基于希维她®国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV清除适应症的探索。
国际市场方面，希维她®上市许可申请已于今年2月成功获得欧洲药品管理局受理。公司已与FDA就关于支持希维她®美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴。
亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士表示：“希维她®的获批是亚虹医药发展史上的里程碑。我们一直遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向’的企业宗旨，聚焦于女性健康和泌尿生殖系统重大疾病的发展策略。我们已启动全面的商业化工作，确保这一颠覆性创新成果尽快惠及中国宫颈癌前病变患者。同时，我们将加速推进该产品的全球开发与商业合作，并推动以光动力药械联用和其他技术平台的建设和管线产品的研发进程。希维她®的成功获批，标志着亚虹迈入一个全新的发展阶段，我们有信心为投资者创造长期、可持续的价值。”
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